Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Air Liquide 2006-003226-29 : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un mélange protoxyde d'Astra Zenecaote, oxygène, lors de la réalisation d'actes invasifs, chez des patients ayant un cancer. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] International, randomized, controled, double-blind study assessing efficacy of kalinox® 170 bar during the realization of invasive gestures in adult oncology.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PRIORITY : étude évaluant les attentes et priorités pour un premier traitement médical des patients âgés ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblés, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. Environ 60% des cancers surviennent chez des personnes de plus de 65 ans, mais ces patients sont proportionnellement sous-représentés dans les essais cliniques. Par conséquent, l'impact des traitements anti-cancéreux chez ces patients est mal pris en compte, ce qui peut affecter la qualité de leurs soins. En effet, la survie globale, représentant la quantité de vie gagnée, n’est pas suffisante pour évaluer les attentes des personnes âgées qui présentent légitimement des perspectives plus qualitatives telles que la qualité de vie ou le retentissement d’un traitement sur différents domaines de la vie (cognitif, social, fonctionnel…). En dehors de la qualité de vie et de l’amélioration de la survie, il n'y a actuellement aucune recommandation pour l'évaluation des traitements reçus en cancérologie dans la population âgée par des éléments de mesure plus qualitatifs. L’objectif de cette étude est de décrire les attentes et priorités pour un premier traitement médical chez des patients âgés ayant un cancer. L’étude se déroulera en 2 parties. Lors de la 1re partie, les patients seront évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Lors de la 2e partie, les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Les patients du 1er groupe, âgés de 70 ans et plus, seront évalués à l’aide de 2 questionnaires d’autoévaluation avant le début du traitement, puis 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Les patients du 2e groupe, âgés de moins de 70 ans, seront évalués de manière équivalente aux patients du premier groupe. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après l’initiation du traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

COG-REDUC : Etude évaluant l’efficacité d’une rééducation cognitive sur le ressenti des troubles des fonctions cognitives et la qualité de vie de patients ayant un cancer et traités par chimiothérapie et/ou thérapie ciblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une rééducation cognitive chez des patients traités par chimiothérapie et/ou thérapie ciblée, et exprimant une plainte concernant des troubles des fonctions cognitives et de leur qualité de vie. Les patients recevront un traitement standard pour leur cancer par chimiothérapie et/ou thérapie ciblée. Un à douze mois après la fin de leur traitement, deux évaluations seront réalisées à trois mois d’intervalle (T0 et T3) par un neuropsychologue ; elles comprendront une évaluation de la qualité de vie (FACT-G, FACT-An), un bilan psychopathologique (échelle de Spielberger, CES-D) et un bilan cognitif avec différents tests et questionnaires sur les fonctions cognitives. Les patients exprimant une plainte lors d’une consultation mémoire seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. - Les patients du groupe expérimental recevront, entre les deux évaluations, neuf séances hebdomadaires de rééducation cognitive par RehaCom®. - Les patients du groupe contrôle 1 réaliseront, entre les deux évaluations, des exercices à domicile au même rythme que les ateliers de rééducation cognitive. - Les patients du groupe contrôle 2 auront un suivi téléphonique standardisé effectué par un neuropsychologue au même rythme que les ateliers de rééducation cognitive. Chez les patients présentant des troubles thymiques lors du bilan neuropsychologique, auront une prise en charge spécifique par l’équipe de psycho-oncologues de chaque établissement, quel que soit le sous-groupe de traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Etude GO30103 : étude de phase 1a-1b visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique du MTIG7192A seul ou en association avec l’atézolizumab chez des patients ayant une tumeur localement avancée ou métastatique. Une tumeur correspond au développement d’un tissu nouvellement formé au sein d’un tissu normal. Elle peut être bénigne (non cancéreuse) ou maligne (cancer). Les cellules cancéreuses sont initialement localisées au niveau de l’organe mais peuvent se détacher et se propager à d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le pronostic de ce type cancer a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation de l’immunothérapie qui consiste à utiliser des molécules qui vont stimuler les défenses immunitaires, pour qu’elles combattent les cellules cancéreuses. Le MTIG7192A et l’atézolizumab sont deux traitements d’immunothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer les caractéristiques du MTIG7192A administré seul ou en association avec l’atézolizumab chez des patients ayant une tumeur localement avancée ou métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes, et pour chacun des groupes, l’étude sera réalisée en 2 parties : une première partie visant à déterminer la dose de MTIG7192A à administrer et une deuxième partie dans le but d’étudier la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et l’efficacité primaire du MTIG7192A. Les patients du premier groupe recevront du MTIG7192A toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du MTIG7192A et de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Dans les 2 groupes de patients, le traitement sera répété jusqu’à la progression ou perte du bénéfice clinique. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GC-LTFU-001 : étude de phase 2-3 de suivi à long terme évaluant la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement. Les lymphocytes T représentent les principaux acteurs de l’immunité antitumorale. Ils possèdent un récepteur, appelé TCR, qui leur permet de reconnaître certains éléments des cellules cancéreuses. Ces cellules peuvent être modifiées génétiquement afin d’améliorer leur capacité à reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Les traitements par des produits à base de cellules T génétiquement modifiées ont montré une activité anticancéreuse lors d’études cliniques. La production de cellules T génétiquement modifiées comme les cellules T-CAR (pour récepteur antigénique chimérique) s’effectue à partir de cellules du patient qui sont ensuite modifiées afin qu’elles expriment un récepteur spécifique qui cible les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement. Tous les patients auront des évaluations de l’innocuité tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin du traitement à l’étude. Ils devront également répondre à des questionnaires tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans et auront des analyses biologiques tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin de l’étude et un examen clinique tous les ans pendant 15 ans. Les patients seront suivis pendant 15 ans à partir de la fin du traitement par cellules T génétiquement modifiées.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Thérapie Cellulaire,

COMBI TEP : Essai d’imagerie évaluant l’efficacité de la combinaison de la TEP à la TDM avec injection d’un produit de contraste, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un examen combinant TEPscan et TDM avec injection de produit de contraste, chez des patients ayant un cancer. Les patients auront tout d’abord un premier examen d’imagerie, une Tomodensitométrie (TDM) ou scanner avec injection de produit de contraste en service de radiologie. Dans un délai compris entre deux jours et quatre semaines, les patients auront un examen TEP-TDM. Cet examen réalisé en service de médecine nucléaire est systématiquement coposé de plusieurs phases successives : une acquisition TDM basse dose sans injection de produit de contraste, puis une acquisition tomographique par émission de positons (TEP), nécessitant l’injection d’un traceur radiomarqué le FDG. Dans le cadre de l'étude, une acquisition supplémentaire sera immédiatement réalisée, il s'agit du TDM pleine dose avec cette fois injection d’un produit de contraste l'iobitridol (Xenetix®). Dans cet essai, le seul examen supplémentaire par rapport à une prise en charge standard, est le deuxième examen de TDM avec injection de produit de contraste.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Imagerie,

Étude PANEL : étude de dépistage visant à évaluer la contribution du séquençage de nouvelle génération à l’indentification de mutations de la lignée germinale chez des patients ayant des cancers à début précoce avec une composante sporadique ou héréditaire. Il est estimé que seulement 5 à 10 % des cancers ont une prédisposition héréditaire. Il y a 3 types de prédispositions : associées aux cancers communs, liées aux cancers héréditaires rares ou maladies génétiques pouvant évoluer en cancer. Malgré l’évidence de cette prédisposition héréditaire, l’analyse génétique basée sur le phénotype n’apporte pas souvent d’information sur la maladie. L’utilisation du séquençage de nouvelle génération permettrait d’analyser une panoplie de gènes sélectionnés pour leur implication dans les cancers et pourrait contribuer à clarifier le type de cancer des patients par l’identification de mutations délétères. L’objectif de cette étude est d’évaluer la contribution du séquençage de nouvelle génération à l’indentification de mutations de la lignée germinale chez des patients ayant des cancers à début précoce avec une composante sporadique ou héréditaire. Les patients seront répartis en 5 groupes selon leur type de cancer. - Dans le premier groupe seront inclus les patients ayant un cancer du sein à début précoce sans altérations génomiques de BRCA1, BRCA2 ou TP53. - Dans le deuxième groupe seront inclus les patients ayant un cancer de l’ovaire à début précoce sans altérations génomiques de BRCA1 ou BRCA2. - Dans le troisième groupe seront inclus les patients ayant un cancer pédiatrique sans altérations génomiques de TP53. - Dans le quatrième groupe seront inclus les patients ayant un cancer colorectal à début précoce sans altérations génomiques de APC, MUTYH, SMAD4, BMPR1A, PTEN ou STK11 en cas de polypose adénomateuse ou d’hamartome ou sans altérations génomiques de MSH2, MLH1 ou MSH6 en cas de cancer colorectal héréditaire sans polypose. - Dans le cinquième groupe seront inclus les patients ayant des tumeurs primaires multiples sans présenter une forme syndromique. Les échantillons de tous les patients seront séquencés et analysés pour 200 gènes sélectionnés.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Analyse biologique,

Essai de phase 2 randomisé comparant deux stratégies d'analgésie périmédullaire par morphine (voie intrathécale ou voie péridurale) chez des patients ayant un cancer en échec du traitement antalgique conventionnel. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux méthodes d'injection de la morphine en périmédullaire (en périphérie de la moelle épinière) chez des patients ayant une douleur rebelle, résistante au traitement conventionnel. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une perfusion continue de morphine par l'intermédiaire d'une pompe placée sous la peau, connectée à un dispositif introduit dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale). Dans le deuxième groupe, les patients recevront une perfusion continue de morphine par l'intermédiaire d'une seringue reliée à un dispositif placé dans l'espace péridural, à proximité de la moelle épinière (injection péridurale). Dans les 2 groupes, les dispositifs seront mis en place sous anesthésie locale. Au cours du suivi, la douleur et l'état général du patient seront évalués régulièrement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

NEFESSYS : Essai randomisé, évaluant la prise en charge biologique systématique, dans le cadre d’une chimiothérapie à haut risque de neutropénie fébrile, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la surveillance biologique systématique pour neutropénie fébrile, dans le cadre d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, selon le type de prise en charge biologique. Dans le premier groupe, des bilans sanguins seront réalisés une fois par semaine entre chaque cure de chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, un bilan biologique sera réalisé entre les cures de chimiothérapie, uniquement en cas de fièvre.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude MoCa : étude visant à comparer les tests MMSE et MoCa dans l’évaluation cognitive chez des patients âgés de plus de 70 ans, ayant un cancer pour lequel un traitement de première ligne est envisagé, candidats à une évaluation oncogériatrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer les tests MMSE et MoCa dans l’évaluation cognitive chez des patients âgés de plus de 70 ans, ayant un cancer pour lequel un traitement de première ligne est envisagé, candidats à une évaluation oncogériatrique. Un test MoCa sera ajouté au bilan oncogériatrique (comprenant le test MMSE) réalisé avant le début du traitement. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les tests MMSE et MOCA seront réalisés à 6 et 9 mois après le début de traitement par chimiothérapie afin d’appréhender si MoCA permet davantage que le MMSE de détecter les dégradations cognitives à l’issue de ce traitement, et d’évaluer les proportions de patients présentant des troubles cognitifs 6 et 9 mois après le début de traitement par chimiothérapie en fonction des chimiothérapies administrées et des traitements médicamenteux.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie,